O termo é desconhecido para muita gente. Por esse motivo, vale explicar: um tratamento é chamado de off label quando o médico prescreve um remédio ou quimioterápico fora das indicações descritas na bula. Por exemplo: a bula informa que ele serve para tratamento de câncer de mama, mas o médico o prescreve para combater um câncer de esôfago. Isso acontece, normalmente, quando se descobre que um medicamento que inicialmente tinha indicação para um determinado tipo de doença também demonstrou ser eficiente para tratar outros males.
O conflito em torno do tema ocorre porque, muitas vezes, as operadoras de plano de saúde se recusam a cobrir o tratamento realizado com esses remédios. Para isso, elas se apoiam numa resolução normativa da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que as isenta dessa obrigatoriedade.
“Lamentavelmente, a Agência edita normas ilegais e que ultrapassam os limites da mera regulamentação, gerando, portanto, confusão e desinformação, o que aumenta a litigiosidade e a judicialização”, comenta Sandro Raymundo, advogado especialista em seguros e presidente do Instituto Segurado Seguro. Para ele, isso representa um desserviço do órgão à sociedade.
Uma recente decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), não considerou válida aplicação da isenção de responsabilidade da operadora constante na norma da ANS e determinou que a operadora de plano de saúde arcasse com os custos do tratamento off label.
No caso em questão, a Amil se recusou a pagar pelo medicamento Temodal, prescrito pelo médico à uma paciente com câncer cerebral. A justificativa da operadora para a recusa foi de que a bula do remédio não previa o tratamento dessa doença. Em sua decisão, a ministra relatora do recurso (nº 1.721.750/SP), Nancy Andrighi, destacou que “a Jurisprudência do STJ está sedimentada no sentido de que é o médico, e não a operadora do plano de saúde, o responsável pela orientação terapêutica adequada ao paciente”.
A decisão afirmou ainda que “autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo”.
Sandro ressalta outro ponto importante. “A Lei 9.656/98, que trata dos planos de saúde, assegura a cobertura pelos planos de saúde de todos as doenças catalogadas pela organização mundial de saúde. Se cobre a doença, deve cobrir seu tratamento”.
O advogado explica que as seguradoras se valem do argumento de que a lei permite a exclusão da cobertura de tratamentos experimentais para tentar justificar as negativas para cobertura de tratamentos off label. “No entanto, o tratamento off label não é, por si só, experimental. Isto porque, experimental, para fins de exclusão de cobertura, é o tratamento que não encontra nenhum respaldo na literatura médica. Ou seja: é o mero palpite, fruto de uma análise isolada e sem nenhum critério científico”, afirma.
O especialista lembra, ainda, que quem deve provar o caráter experimental do tratamento, para justificar uma recusa, é a operadora de plano de saúde.
