No mês de abril passado a Primeira Seção do STJ julgou processo em sede de recursos repetitivos e fixou requisitos para que o SUS seja obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos fora de sua lista padrão. Esse entendimento, de acordo com a própria decisão, será aplicado para os processos que forem iniciados a partir desse julgamento. Os já em curso não precisarão observar os critérios nela estabelecidos.
Os critérios estabelecidos na ocasião foram:
1) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2) Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito;
3) Existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Especificamente a respeito desse terceiro requisito, em artigo escrito na época de publicação do julgado, pontuei que a questão poderia gerar mais confusões do que soluções.
Visando dirimir outras confusões não especificamente previstas naquele texto opinativo, foram interpostos embargos de declaração a respeito do uso "off label" de medicamentos.
Explico que na ANVISA os medicamentos são registrados, prevendo-se inclusive quais são as suas utilizações. Acontece que um medicamento pode ter mais de uma utilização ou vantagem, comumente observada por médicos no desempenho de seus trabalhos, e eles passam a receitar os remédios mesmo para os casos não previstos de utilização, conforme os registros da ANVISA.
É de se ressaltar que, com testes e avaliações, o registro de utilização de medicamento pode ser ampliado ou reduzido, conforme assim registrar a ANVISA.
Enfim, é nisso que consiste o uso "off label", ou seja, um uso fora das indicações previstas no registro do medicamento na ANVISA ao tempo em que ele é receitado ao paciente.
No julgamento do STJ, especificamente no item 3, acima transcrito, exigia-se apenas o registro na ANVISA, de modo que poder-se-ia interpretar que, se o medicamento simplesmente fosse registrado no Brasil, o SUS poderia vir a ser obrigado a fornecê-lo ao paciente, ainda que fora de sua utilização prevista nos registros.
Por isso, alterou-se o julgamento para esclarecer o tema e o terceiro requisito ficou assim formatado:
3) existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.
Dessa forma, o SUS não estará obrigado a fornecer remédios para uso "off label".
O mesmo julgamento pontuou, porém, que se houver autorização para uso do medicamento para outras finalidades, ainda que de forma precária, não necessariamente no registro, mas em resoluções da ANVISA ou em outros diplomas do órgão, será resguardado o direito do paciente a receber esse medicamento.
